Cambios a raíz del nuevo MDR
La mayoría de los requisitos del MDR para desarrollar productos sanitarios y comercializarlos obligan a los fabricantes a reflejar los procesos y garantizar una documentación aún más exhaustiva de los productos.
No obstante, el nuevo Reglamento responsabiliza a las partes interesadas a lo largo de toda la cadena de suministro, desde el fabricante hasta el cliente, y por primera vez también designa obligaciones específicas para importadores y distribuidores.
Entre otras cosas, incluye las siguientes modificaciones en beneficio de la seguridad de los pacientes:
- Identificación única
Para aumentar la transparencia y facilitar la trazabilidad y retirada de los productos en caso de riesgo para la seguridad, se está introduciendo un nuevo sistema de números únicos para los productos, conocido como identificador único del producto (UDI). En la base de datos central europea sobre productos sanitarios (EUDAMED) puede consultarse más información sobre el producto en cuestión, como el fabricante o la clase de riesgo. - Centrarse en la vigilancia del mercado
El nuevo Reglamento presta especial atención a la seguridad de los productos una vez comercializados. Por ejemplo, las auditorías y pruebas por muestreo sin previo aviso por parte de los organismos notificados contribuirán a la calidad de los productos, al igual que los informes que los fabricantes tienen que elaborar periódicamente sobre el funcionamiento y la seguridad de los productos, y la considerable reducción del plazo de notificación de incidentes graves de 30 a 15 días. - La persona responsable de asuntos regulatorios
Según el artículo 15, todos los fabricantes de productos sanitarios y sus representantes europeos deben designar como mínimo a una persona cualificada que responda por la empresa del cumplimiento de los requisitos del MDR. - Ampliación del ámbito de aplicación y nueva clasificación
Con las nuevas normas, los fabricantes deben volver a evaluar las clases de riesgo de sus productos y, posiblemente, incluir su producto en otra clase como, por ejemplo, la clase Ir de reciente introducción para instrumentos quirúrgicos reutilizables. Además, ahora también se toman en cuenta los productos sin finalidad médica, como las lentes de contacto de colores o los implantes con fines estéticos, lo que significa que dichos productos ahora también estarán sujetos a las estrictas especificaciones del MDR.
Preguntas más comunes (FAQ)
La Directiva relativa a los productos sanitarios 93/42/CEE vigente actualmente, así como la Directiva sobre los productos sanitarios implantables activos 90/385/CEE requieren una revisión exhaustiva para garantizar un mayor grado de seguridad para los pacientes y usuarios. Los sucesos mediatizados como, por ejemplo, el escándalo de las prótesis PIP, deben evitarse mediante requisitos de producción más estrictos, mayor transparencia y auditorías sin previo aviso.
El Reglamento de productos sanitarios europeo define los requisitos de los productos sanitarios según el artículo 2(1) del MDR y los respectivos actores económicos. A diferencia de la Directiva relativa a los productos sanitarios (MDD), el Reglamento es un instrumento jurídico vinculante del Parlamento Europeo que reemplazará a las legislaciones nacionales cuando entre en vigor.
A cada producto se le asignará un número de identificación único con información del producto codificada que podrá leerse mediante el código de barras correspondiente. Consta de información estática, como el fabricante o el número de material, y de información dinámica, como la fecha de caducidad o el número de serie.
Olympus sigue estrictamente el estado de la designación de los organismos notificados para, en caso necesario, definir las medidas de reducción de riesgos que garantizan una disponibilidad de los productos continuada. Nos alegramos de que todos los organismos notificados competentes para Olympus hayan sido designados y, con ello, estén preparados para el MDR:
- 0344 DEKRA Netherlands
- 0086 BSI United Kingdom
- 2797 BSI Netherlands
- 0197 TÜV Rheinland
- 0050 NSAI
En una fase temprana, Olympus ya constituyó un equipo de proyectos formado por expertos que debían garantizar la conformidad MDR de todos los productos dentro de los plazos legales establecidos. Olympus informó a los clientes oportunamente sobre las posibles modificaciones de la gama de productos actual como la discontinuidad de productos actuales o la introducción de nuevos productos, de forma proactiva y con suficiente tiempo de antelación. Cuando sea necesario, se desarrollarán y ofrecerán soluciones alternativas.
Algunos productos podrían haberse categorizado recientemente como dispositivos implantables de acuerdo con el MDR. La tarjeta de implantación acompañará al producto una vez que cumpla con el MDR. En la tarjeta de implantación aparecerá la siguiente información:
1. Nombre del dispositivo
2. Tipo de dispositivo
3. Número de serie o, si se aplica, número de lote
4. Identificador único del producto (UDI). El UDI con formato AIDC4 y el UDI-DI con formato HRI5
5. Nombre y dirección del fabricante del producto sanitario
6. Sitio web del fabricante del producto sanitario
Además, la institución sanitaria de la implantación o el proveedor de servicios sanitarios rellenará los siguientes campos en blanco disponibles:
1. Nombre o ID del paciente
2. Nombre y dirección de la institución sanitaria que realizó la implantación
3. Fecha de implantación
La introducción de datos en EUDAMED será obligatoria una vez EUDAMED esté totalmente operativa. Hasta ese momento, se irán publicando varios módulos para uso voluntario:
• Registro de actores (publicado)
• Registro de dispositivos/UDI (publicado)
• Órganos notificados y certificados (publicado)
• Investigaciones clínicas y estudios de rendimiento (pendiente)
• Vigilancia y control poscomercialización (pendiente)
• Control de mercado (pendiente)