Reglamento europeo de productos sanitarios (Medical Device Regulation, MDR)

Con el objetivo de mejorar la calidad de los productos sanitarios y aumentar la seguridad de los pacientes, se ha revisado exhaustivamente la legislación europea sobre productos sanitarios. El resultado, el reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a los productos sanitarios, entró en vigor el 25 de mayo de 2017 y se dispuso que la fecha de implementación completa fuera el 26 de mayo de 2020. Debido a la COVID-19 y la situación sanitaria asociada, los estados miembro, las instituciones, las autoridades nacionales, las instituciones sanitarias, los ciudadanos de la Unión Europea y los operadores ecómicos se enfrentan a una carga inmensa. Por lo tanto, se ha decidido a nivel europeo que se concedan otros 12 meses para que las partes afectadas implementen los requisitos del MDR. La nueva fecha de aplicación del MDR es el 26 de mayo de 2021.
Para obtener más información, consulte el diario oficial de la UE.

La Directiva actual relativa a los productos sanitarios 93/42/CEE, así como la Directiva sobre los productos sanitarios implantables activos 90/385/CEE, se reemplazarán, mientras que los estados miembros de la UE se ocuparán de la revisión de su legislación sobre productos sanitarios local para que reflejen las modificaciones en virtud del MDR.

Las modificaciones como consecuencia del nuevo MDR

Una buena parte de los requisitos del MDR sobre el desarrollo y la puesta en circulación de productos sanitarios obliga a los fabricantes a reflejar los procesos y a garantizar una documentación del producto todavía más completa.
No obstante, el nuevo reglamento responsabiliza a los actores de toda la cadena de suministro, desde los fabricantes hasta los clientes y menciona por primera vez obligaciones concretas para los importadores y distribuidores.
Se mencionan las siguientes novedades, entre otras, que benefician a la seguridad de los pacientes:

  • Identificación única
    Con el fin de aumentar la transparencia y la trazabilidad, así como para facilitar la retirada de productos con riesgos para la seguridad, en los próximos años se introducirá un nuevo sistema con números de producto únicos: el identificador único del producto (UDI). Está previsto que pueda consultarse información adicional del producto correspondiente como el fabricante o la clase de riesgo a mediados de 2022 en la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (EUDAMED).
  • Foco en la vigilancia de productos sanitarios en el mercado
    El nuevo reglamento ha prestado especial atención a la seguridad de los productos tras la puesta en circulación. Las auditorías y las inspecciones por muestreo sin previo aviso que realizan los organismos notificados contribuyen también a la calidad del producto, así como los informes que deben recopilar periódicamente los fabricantes sobre el rendimiento y la seguridad de sus productos o la clara reducción del plazo de notificación de incidentes graves de los 30 a los 15 días.
  • La persona responsable de asuntos regulatorios
    Según el artículo 15, todos los fabricantes de productos sanitarios y sus representantes europeos deben designar como mínimo a una persona cualificada que responda por la empresa del cumplimiento de los requisitos del MDR.
  • Ampliación del ámbito de aplicación y nueva clasificación
    Con las nuevas normas, los fabricantes deben volver a evaluar las clases de riesgo de sus productos y, posiblemente, incluir su producto en otra clase como, por ejemplo, la clase Ir de reciente introducción para instrumentos quirúrgicos reutilizables. Además, ahora también se toman en cuenta los productos sin finalidad médica, como las lentes de contacto de colores o los implantes con fines estéticos, lo que significa que dichos productos ahora también estarán sujetos a las estrictas especificaciones del MDR.

Preguntas más comunes (FAQ)

La Directiva relativa a los productos sanitarios 93/42/CEE vigente actualmente, así como la Directiva sobre los productos sanitarios implantables activos 90/385/CEE requieren una revisión exhaustiva para garantizar un mayor grado de seguridad para los pacientes y usuarios. Los sucesos mediatizados como, por ejemplo, el escándalo de las prótesis PIP, deben evitarse mediante requisitos de producción más estrictos, mayor transparencia y auditorías sin previo aviso.

El Reglamento de productos sanitarios europeo define los requisitos de los productos sanitarios según el artículo 2(1) del MDR y los respectivos actores económicos. A diferencia de la Directiva relativa a los productos sanitarios (MDD), el Reglamento es un instrumento jurídico vinculante del Parlamento Europeo que reemplazará a las legislaciones nacionales cuando entre en vigor.

A cada producto se le asignará un número de identificación único con información del producto codificada que podrá leerse mediante el código de barras correspondiente. Consta de información estática, como el fabricante o el número de material, y de información dinámica, como la fecha de caducidad o el número de serie.

El organismo notificado designa a un organismo de evaluación de la conformidad que fue designado conforme al MDR y que comprueba el cumplimiento del mismo.

En virtud del nuevo Reglamento, los productos sanitarios deben ser identificados como tales, lo cual puede hacerse, por ejemplo, mediante el correspondiente símbolo en la etiqueta.

Olympus sigue estrictamente el estado de la designación de los organismos notificados para, en caso necesario, definir las medidas de reducción de riesgos que garantizan una disponibilidad de los productos continuada. Nos alegramos de que todos los organismos notificados competentes para Olympus hayan sido designados y, con ello, estén preparados para el MDR:

  • 0344 DEKRA Netherlands
  • 0086 BSI United Kingdom
  • 2797 BSI Netherlands
  • 0197 TÜV Rheinland
  • 0050 NSAI

En una fase temprana, Olympus ya constituyó un equipo de proyectos formado por expertos que debían garantizar la conformidad MDR de todos los productos dentro de los plazos legales establecidos. Olympus informó a los clientes oportunamente sobre las posibles modificaciones de la gama de productos actual como la discontinuidad de productos actuales o la introducción de nuevos productos, de forma proactiva y con suficiente tiempo de antelación. Cuando sea necesario, se desarrollarán y ofrecerán soluciones alternativas.

Para Olympus el cliente es el centro de todas sus actividades. A nivel mundial, Olympus lleva tiempo preparándose para el cambio provocado por el MDR para poder garantizar una disponibilidad de los productos continuada. Para el cambio al MDR, Olympus seguirá los plazos de transición (véase el gráfico).

Olympus garantiza el suministro continuo de todos los productos identificados como relevantes para nuestros clientes durante los próximos 12 meses.

Contacto y asistencia

Olympus Iberia
+34 900 92 80 00

Horario del servicio de asistencia:
De lunes a jueves de 8:00 a 17:00 horas
Viernes de 8:00 a 15:00 horas