Las modificaciones como consecuencia del nuevo MDR
Una buena parte de los requisitos del MDR sobre el desarrollo y la puesta en circulación de productos sanitarios obliga a los fabricantes a reflejar los procesos y a garantizar una documentación del producto todavía más completa.
No obstante, el nuevo reglamento responsabiliza a los actores de toda la cadena de suministro, desde los fabricantes hasta los clientes y menciona por primera vez obligaciones concretas para los importadores y distribuidores.
Se mencionan las siguientes novedades, entre otras, que benefician a la seguridad de los pacientes:
- Identificación única
Con el fin de aumentar la transparencia y la trazabilidad, así como para facilitar la retirada de productos con riesgos para la seguridad, en los próximos años se introducirá un nuevo sistema con números de producto únicos: el identificador único del producto (UDI). Está previsto que pueda consultarse información adicional del producto correspondiente como el fabricante o la clase de riesgo a mediados de 2022 en la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (EUDAMED). - Foco en la vigilancia de productos sanitarios en el mercado
El nuevo reglamento ha prestado especial atención a la seguridad de los productos tras la puesta en circulación. Las auditorías y las inspecciones por muestreo sin previo aviso que realizan los organismos notificados contribuyen también a la calidad del producto, así como los informes que deben recopilar periódicamente los fabricantes sobre el rendimiento y la seguridad de sus productos o la clara reducción del plazo de notificación de incidentes graves de los 30 a los 15 días. - La persona responsable de asuntos regulatorios
Según el artículo 15, todos los fabricantes de productos sanitarios y sus representantes europeos deben designar como mínimo a una persona cualificada que responda por la empresa del cumplimiento de los requisitos del MDR. - Ampliación del ámbito de aplicación y nueva clasificación
Con las nuevas normas, los fabricantes deben volver a evaluar las clases de riesgo de sus productos y, posiblemente, incluir su producto en otra clase como, por ejemplo, la clase Ir de reciente introducción para instrumentos quirúrgicos reutilizables. Además, ahora también se toman en cuenta los productos sin finalidad médica, como las lentes de contacto de colores o los implantes con fines estéticos, lo que significa que dichos productos ahora también estarán sujetos a las estrictas especificaciones del MDR.
Preguntas más comunes (FAQ)
La Directiva relativa a los productos sanitarios 93/42/CEE vigente actualmente, así como la Directiva sobre los productos sanitarios implantables activos 90/385/CEE requieren una revisión exhaustiva para garantizar un mayor grado de seguridad para los pacientes y usuarios. Los sucesos mediatizados como, por ejemplo, el escándalo de las prótesis PIP, deben evitarse mediante requisitos de producción más estrictos, mayor transparencia y auditorías sin previo aviso.
El Reglamento de productos sanitarios europeo define los requisitos de los productos sanitarios según el artículo 2(1) del MDR y los respectivos actores económicos. A diferencia de la Directiva relativa a los productos sanitarios (MDD), el Reglamento es un instrumento jurídico vinculante del Parlamento Europeo que reemplazará a las legislaciones nacionales cuando entre en vigor.
A cada producto se le asignará un número de identificación único con información del producto codificada que podrá leerse mediante el código de barras correspondiente. Consta de información estática, como el fabricante o el número de material, y de información dinámica, como la fecha de caducidad o el número de serie.
Debido al proceso de transición, como se muestra en el gráfico anterior, los clientes podrían aún recibir productos que cumplan con la Directiva de productos sanitarios 93/42/CEE tras la fecha de entrada en vigor del MDR. Después de mayo de 2025, solo se pondrán a la venta y se distribuirán productos sanitarios que cumplan con el MDR.
Olympus sigue estrictamente el estado de la designación de los organismos notificados para, en caso necesario, definir las medidas de reducción de riesgos que garantizan una disponibilidad de los productos continuada. Nos alegramos de que todos los organismos notificados competentes para Olympus hayan sido designados y, con ello, estén preparados para el MDR:
- 0344 DEKRA Netherlands
- 0086 BSI United Kingdom
- 2797 BSI Netherlands
- 0197 TÜV Rheinland
- 0050 NSAI
En una fase temprana, Olympus ya constituyó un equipo de proyectos formado por expertos que debían garantizar la conformidad MDR de todos los productos dentro de los plazos legales establecidos. Olympus informó a los clientes oportunamente sobre las posibles modificaciones de la gama de productos actual como la discontinuidad de productos actuales o la introducción de nuevos productos, de forma proactiva y con suficiente tiempo de antelación. Cuando sea necesario, se desarrollarán y ofrecerán soluciones alternativas.
Para Olympus el cliente es el centro de todas sus actividades. A nivel mundial, Olympus lleva tiempo preparándose para el cambio provocado por el MDR para poder garantizar una disponibilidad de los productos continuada. Para el cambio al MDR, Olympus seguirá los plazos de transición (véase el gráfico).
Algunos productos podrían haberse categorizado recientemente como dispositivos implantables de acuerdo con el MDR. La tarjeta de implantación acompañará al producto una vez que cumpla con el MDR. En la tarjeta de implantación aparecerá la siguiente información:
1. Nombre del dispositivo
2. Tipo de dispositivo
3. Número de serie o, si se aplica, número de lote
4. Identificador único del producto (UDI). El UDI con formato AIDC4 y el UDI-DI con formato HRI5
5. Nombre y dirección del fabricante del producto sanitario
6. Sitio web del fabricante del producto sanitario
Además, la institución sanitaria de la implantación o el proveedor de servicios sanitarios rellenará los siguientes campos en blanco disponibles:
1. Nombre o ID del paciente
2. Nombre y dirección de la institución sanitaria que realizó la implantación
3. Fecha de implantación
La introducción de datos en EUDAMED será obligatoria una vez EUDAMED esté totalmente operativa. Hasta entonces, se irán publicando los diferentes módulos en los que se podrá participar de forma voluntaria:
• Registro de actores (publicado para registro voluntario)
• Registro de dispositivos/UDI (pendiente)
• Órganos notificados y certificados (pendiente)
• Investigaciones clínicas y estudios de rendimiento (pendiente)
• Vigilancia y control poscomercialización (pendiente)
• Control de mercado (pendiente)