Notificaciones generales

Olympus le ofrece las últimas actualizaciones relativas al duodenoscopio TJF-Q180V. La información está dirigida a nuestros clientes de Europa, Oriente Medio y África.

En el caso de preguntas específicas relacionadas con los mercados de Olympus en América, visite

http://medical.olympusamerica.com/duodenoscope

Actualización importante 01/04/2016

Tenga en cuenta que esta actualización se refiere únicamente a los duodenoscopios TJF-Q180V fabricados antes de enero de 2016. Otros modelos de duodenoscopios y los duodenoscopios TJF-Q180V entregados después de marzo de 2016 no están afectados por esta acción correctiva.

Tenga en cuenta que puede seguir usando su actual TJF-Q180V hasta que Olympus se ponga en contacto con usted para devolverlo y repararlo.


Como ya se ha comunicado anteriormente, Olympus ha comenzado a ponerse en contacto con clientes de la región EMEA con el fin de informarlos acerca de una acción correctiva urgente relativa a un dispositivo médico que incluye a los duodenoscopios TJF-Q180V fabricados antes de enero de 2016.

Olympus está comprometido con la garantía de la seguridad máxima cuando se usan nuestros productos y lamenta sinceramente cualquier inconveniente causado por la aplicación de estas medidas. Esta página web le ofrece información adicional acerca de la acción correctiva para el TJF-Q180V, que se lleva a cabo en dos pasos.

PASO 1: INTERCAMBIO DE LOS MANUALES DE FUNCIONAMIENTO Y DE REPROCESAMIENTO

En un primer paso, Olympus está publicando versiones actualizadas de los manuales de funcionamiento y de reprocesamiento del TJF-Q180V. Actualmente se está enviando por correo a los clientes los nuevos manuales de funcionamiento y de reprocesamiento. Le pedimos a los clientes que implementen las nuevas instrucciones tras recibir los manuales.

El manual de funcionamiento actualizado se puede identificar por el número de la versión "RC2609_02" e incluye inspecciones visuales adicionales que se deben efectuar antes y después de los procedimientos del paciente. Además, se describe una nueva inspección anual del mecanismo de la uña elevadora por parte del personal del servicio técnico de Olympus. Ambas medidas se están aplicando para seguir reduciendo el riesgo de no detectar daños en la punta distal durante el uso rutinario del endoscopio, lo que puede suponer un riesgo de infección cruzada.

El manual de reprocesamiento actualizado requiere que los usuarios de los sistemas de reprocesado del endoscopio automatizado (AER) efectúen el proceso completo de prelimpieza y limpieza manual según se describe en el manual de reprocesamiento del TJF-Q180V. Esto está indicado como medida de seguridad adicional para garantizar que el endoscopio se limpie adecuadamente antes del reprocesado automatizado. El manual de reprocesamiento actualizado se puede identificar por el número de la versión "RC2603_02" impreso en el dorso del manual.

Las medidas descritas anteriormente representan una garantía adicional de las instrucciones de reprocesado publicadas en mayo de 2015 que se validaron previamente y han demostrado su eficacia para el reprocesado higiénico del TJF-Q180V si se siguen rigurosamente.

Resumen de las acciones:

  • Olympus está distribuyendo manuales de funcionamiento y de reprocesamiento en el idioma local a todos los usuarios
  • Se pide a los clientes que implementen inmediatamente los manuales nuevos tras recibirlos


PASO 2: ACTUALIZACIÓN DE LAS TOLERANCIAS DE DISEÑO DEL MECANISMO DE LA UÑA ELEVADORA E IMPLEMENTACIÓN DEL PROCESO DE INSPECCIÓN ANUAL

En un esfuerzo por seguir reduciendo el riesgo de entrada de líquidos en el mecanismo interno del endoscopio con el paso del tiempo, Olympus ha implementado un nuevo diseño del mecanismo de la uña elevadora con tolerancias de producción actualizadas, en especial en relación con el diseño de la junta tórica. Estos cambios no se pueden apreciar a simple vista. Todos los endoscopios TJF-Q180V entregados a partir de marzo de 2016 incorporan este nuevo diseño y se pueden identificar por el tercer dígito del número de serie que contiene el dígito "1".

Desde junio de 2016 y durante un periodo de 12 meses, Olympus seguirá poniéndose en contacto con los usuarios de los endoscopios TJF-Q180V existentes y se ocupará de recogerlos para modificarlos. Olympus cambiará el mecanismo de la uña elevadora por la versión con el diseño actualizado de forma gratuita, lo que tarda aproximadamente 10 días.

El intercambio del mecanismo de la guía elevadora se llevará a cabo en nuestros centros de reparación regionales. En el caso improbable de que identifiquemos una necesidad adicional de reparación, nos pondremos en contacto con los clientes antes de realizar cualquier reparación adicional.

Olympus se pondrá en contacto sucesivamente con los clientes, quienes no tienen que devolvernos por sí mismos sus duodenoscopios TJF-Q180V. Los clientes pueden usar el TJF-Q180V con el diseño existente hasta que Olympus se ponga en contacto, ya que se ha validado la eficacia higiénica del modelo con el diseño anterior.

Resumen de las acciones:

  • Olympus se pondrán en contacto sucesivamente con los usuarios del TJF-Q180V en el transcurso de los próximos 12 meses y les pedirá que devuelvan su endoscopio para que se realice una reparación gratuita
  • Los usuarios pueden seguir utilizando su actual endoscopio TJF-Q180V hasta que Olympus se ponga en contacto


PREVISIÓN FUTURA - PROCESO DE INSPECCIÓN ANUAL

Como se ha mencionado anteriormente, en el manual de instrucciones actualizado se describe la necesidad de una inspección anual del TJF-Q180V por parte del personal de servicio de Olympus. La primera inspección será necesaria 12 meses después de la adquisición de un endoscopio TJF-Q180V nuevo o 12 meses después de intercambiar el mecanismo de la uña del elevador, como se ha descrito anteriormente.

Olympus está definiendo actualmente el proceso de esta inspección anual e informará a los clientes dentro de poco acerca de la configuración exacta, lo que está previsto que comience en el verano de 2017.

¿CON QUIÉN PUEDO PONERME EN CONTACTO SI PRECISO INFORMACIÓN ADICIONAL?

Si tiene cualquier pregunta o precisa asistencia, póngase en contacto con su representante local de Olympus, quien estará encantado de ofrecerle asistencia adicional. Asimismo, puede ponerse en contacto con Olympus usando el formulario siguiente. Esta página web también se actualiza periódicamente para mantenerlo informado acerca del estado actual. Olympus lamenta cualquier inconveniente causado por la implementación de estas medidas adicionales.

Vídeo: Reprocesado del TJF-Q180V -
Limpieza manual

Asistencia

Si es usuario del TJF-Q180V y tiene preguntas adicionales o precisa asistencia sobre cómo limpiar y reprocesar su TJF-Q180V, estaremos encantado de ayudarlo. Póngase en contacto con nosotros usando el formulario siguiente y nos pondremos en contacto con usted para proporcionarle asistencia adicional.

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